Prorrogan la presentación de reintegros por medicamentos

La Superintendencia de Servicios de Salud, por Resolución 1444/2013 publicada hoy en el Boletín Oficial, prorrogó hasta el 31 de diciembre de 2013 el plazo para la presentación por parte de los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud de solicitudes de reintegros por medicamentos suministrados durante el año 2012.

La prórroga será aplicada a la totalidad de los reintegros por suministro de medicamentos brindados a los afiliados después del 1 de enero de 2012.

Establece además que para la presentación de solicitudes de reintegros por medicamentos (además de los requisitos previstos en la Resolución Nº 1561/12-SSSALUD), los Agentes del Sistema Nacional del Seguro de Salud deberán certificar la autenticidad de los medicamentos otorgados a sus afiliados por, al menos, uno de los procedimientos que se detallan en el Anexo I de la Resolución.

La Resolución lleva la firma de la titular de la Superintendencia, Liliana Korenfeld.

En los considerandos recuerda que la creación del Sistema Único de Reintegro (S.U.R.) (Resolución N° 1200/2012 de la Superintendencia) para el reconocimiento de las prestaciones médicas de baja incidencia y alto impacto económico y las de tratamiento prolongado.

Luego  se estableció que los que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente.

Se fijaron una serie de normas que deberán cumplir los laboratorios y los que intervengan en dicha cadena. El cronograma para la implementación del sistema de trazabilidad se inició el 15 de diciembre de 2011 y la obligación de las farmacias de informar el 15 de junio de 2012.  De acuerdo a las normativas del Anmat, los medicamentos poseen un código comercial unívoco denominado Global Trade Item Number (GTIN) que se acompañará con un número aleatorio denominado SERIE, que corresponde a cada unidad de un lote de producción, así como los integrantes de la cadena de comercialización deben tener un número denominado Global Location Number (GLN) o Código de Ubicación Física del Establecimiento (CUFE).

Explica que la puesta en práctica de un sistema de trazabilidad, mediante procedimientos preestablecidos y autosuficientes que permitan conocer el origen, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de la cadena de distribución, permite eliminar irregularidades en la distribución y comercialización de productos medicinales, garantizando la seguridad en el consumo de los mismos.

Consigna que se invitó a los Gobiernos de las Provincias a adherir, pero aún no han adherido al mismo las provincias de Formosa, Salta, Catamarca, Santa Fe, Entre Ríos, La Pampa, Río Negro y Tierra del Fuego.

Agrega que el Sistema Nacional de Trazabilidad se encuentra en etapa de desarrollo con distintos niveles de cumplimiento, ya que hay laboratorios productores que no ha iniciado aún la traza del medicamento cuya droga ha sido incluida en las Disposiciones ANMAT Nº 3683/11, 1831/12 y 247/13, y/o la provincia de que se trate no ha adherido a Sistema y por lo tanto las farmacias, habilitadas por la Autoridad Sanitaria Local, poseen CUFE o GLN activo pero no se hallan obligadas a notificar el ingreso ni el egreso de los medicamentos.

Además dice que el proceso de validación sugerido por las normativas Anmat resulta incompatible con la información del beneficiario que posee el organismo, ya que la normativa exige número de beneficiario y las bases de datos de esta Superintendencia se realizan con Nº de CUIL, por lo que, a la fecha, aún no puede verificarse la correspondencia entre medicamento y beneficiario.

Ante la situación planteada –agrega-, y a fin de subsanar los inconvenientes suscitados en las presentaciones de solicitudes de reintegros por medicamentos, corresponde implementar en forma transitoria, todos los mecanismos de control de la autenticidad de los medicamentos disponibles, (ampliando los criterios de trazabilidad incluidos en las Resoluciones Nº 1200/12-SSSALUD y 1561/12-SSSALUD e incorporando nuevos criterios), a fin de facilitar el acceso al reintegro a los Agentes del Seguro hasta tanto el Sistema Nacional de Trazabilidad alcance a todo el país y a la totalidad de las marcas que posean las drogas previstas en las Disposiciones ANMAT Nros. 3683/11, 1831/12 y 247/13 y las que en un futuro se incorporen.

Expresa en tal sentido que será exigible en todos los casos, ya sea en medicamentos no trazados o trazados completa o parcialmente, la presentación de troqueles hasta tanto los mismos sean anulados del envase secundario.

Asimismo en los casos en que no se tenga trazabilidad y validación completa que permita unívocamente identificar paciente con medicamento trazado, se exigirá la presentación de la documentación que permita verificar la trazabilidad del medicamento en su envío hasta el último punto de la cadena de comercialización que hubiere alcanzado.