Buenos Aires, Jueves, 29 de Julio
1 marzo, 2021 20:49 Imprimir

OMC – ADPIC – Las patentes, los medicamentos y el derecho a la salud – Dr. Juan Bautista González Saborido

 

1.- Introducción:

Tradicionalmente se consideró que el derecho de la propiedad industrial se movía en un mundo eminentemente técnico cuyo objeto era regular los derechos patrimoniales de los titulares de innovaciones tecnológicas, traducidas en aparatos, instrumentos, equipos e instalaciones, que permitían mejorar a la sociedad en su conjunto.

Posteriormente apareció la industria químico-farmacéutica y su necesidad económica de patentar las innovaciones producidas en el mercado de los medicamentos. Así pues, la propiedad intelectual –especialmente las patentes- y los derechos patrimoniales que otorga, quedaron tensionados con el derecho a la salud y con la protección de la dignidad humana[1].

Cuando surgió la biotecnología moderna y se pudo apreciar el valor de mercado de los productos y procesos biotecnológicos el debate suscitado sobre la incorporación de seres vivos, sus partes y el material de reproducción, se inclinó a favor de la industria farmacéutica y se les concedió el derecho de la propiedad intelectual sobre los mismos.

Todo este periplo, narrado de forma muy sintética, generó diversas consecuencias en distintas áreas. En materia de salud, se produjo la situación paradojal de que en la era de los progresos acelerados en las ciencias médicas y la biotecnología, la salud mundial era socavada por la desigualdad tanto dentro de los países como así también entre los países. Es decir que el acceso universal a la salud y a los medicamentos todavía está lejos de lograrse en todo el mundo.

En efecto, cada año 100 millones de personas son empujadas por debajo del umbral de pobreza debido al gasto que realizan en atención de la salud[2]. Otros 400 millones de personas carecen de acceso a la atención sanitaria, incluyendo el acceso a medicamentos[3]. En la mayoría de los países en desarrollo, las personas físicas, en lugar de los seguros de salud, asumen los costos del acceso a los medicamentos.

Por consiguiente, el acceso a los medicamentos esenciales es un elemento constitutivo del derecho a la salud y el patentamiento de los mismos por parte de la industria constituye un obstáculo para su goce efectivo por parte de millones de personas en todo el mundo.

2.- La propiedad intelectual como una forma de extraer valor:

Las patentes que en un principio eran un instrumento jurídico para lograr una sociedad más innovadora, con el paso del tiempo fueron convirtiéndose en lo contrario, es decir, en una herramienta de extracción de valor.

Una de las formas de extraer valor o «extracción de valor patentada» se realiza a través de la instrumentalización de patentes, herramientas asociadas como los copyrights y las marcas registradas, que han pasado a ser mecanismos para el bloqueo de la innovación. Lo exponía de esta forma el diario The Economist:

«Se supone que las patentes propagan el conocimiento al obligar a sus propietarios a exponer su innovación para que todo el mundo la vea. En lugar de eso, el sistema ha creado una ecología parasitaria de trols y detentadores de patentes defensivas que bloquean la innovación, o la entorpecen a menos que puedan hacerse con una parte del botín»[4].

Así pues, mientras se mantuvo la línea divisoria entre invento (patentable) y descubrimiento (no patentable) el funcionamiento del sistema permitió un cierto grado de equilibrio entre intereses que parecieran ser contrapuestos en razón de la diversidad de fines perseguidos. Nos referimos a que el derecho de exclusividad que detenta el titular de la patente puede llegar a interferir con la investigación científica. Por eso, las leyes de patentes utilizan antídotos para salvarla, a saber: la exclusión de los descubrimientos, en tanto que el descubrimiento pertenece al mundo de la observación y no al de la creación[5].

Lamentablemente, esa distinción se fue borrando paulatinamente y se fue admitiendo cada vez más el patentamiento de descubrimientos científicos.  A nivel global el resultado de esas batallas por una apropiación mayor de los resultados de la ciencia fue un acrecentamiento de las prácticas de secreto y una tendencia a la constitución de monopolios nuevos sobre ciertos productos e investigaciones, especialmente los referidos a genética y biología.

Debemos precisar, que en un número significativo de casos, las prácticas relativas a biotecnología son actividades de ciencia, tecnología e innovación de larga maduración. La patentabilidad temprana, cuando sólo se han dado los primeros pasos del proceso de investigación, sólo puede satisfacer criterios empresariales de reserva estratégica de mercado o de creación de un pool de patentes con finalidades puramente mercantiles, lo cual resulta muy negativo para la investigación científica en general[6].

Esto última se sustenta en que la patente no incita a la cooperación ni al reparto de los avances, sino más bien a la disimulación de los resultados parciales y a la desinformación. En resumidas cuentas, la introducción masiva de la patente en el circuito de producción del conocimiento científico, privatiza ilegítimamente el conocimiento, constituye una traba a su difusión y favorece los comportamientos de la desinformación.

3.- Patentes farmacéuticas, acceso a los medicamentos y el derecho a la salud:

La extracción de valor que generan las patentes encuentra su ámbito más representativo en el elevado del precio de los medicamentos que como ya hemos planteado obstaculizan su acceso por parte de millones de personas[7]https://www.blogger.com/blog/post/edit/6345885703189423103/1789209674197219493.

El acceso a las medicinas es un componente esencial del derecho a la salud. Los Estados poseen la obligación legal —resultante de haber ratificado varios instrumentos internacionales de derechos humanos— de respetar, proteger y promover el más alto estándar de salud física y mental de sus pueblos de una manera equitativa y no discriminatoria. El acceso a los medicamentos es un tema sensible por dos aspectos interrelacionados: la accesibilidad física y la asequibilidad[8].

El sistema de patentes y la inelasticidad relativa de la demanda elevan el precio de las medicinas, volviéndolas inaccesibles para grandes grupos de la población mundial. Un caso reciente ilustra cómo las patentes conducen al monopolio y a elevar el precio de los medicamentos.

En 2014 el gigante farmacéutico GILEAD sacó al mercado un nuevo tratamiento para el virus de la hepatitis C llamado Sovaldi, que supuso un avance notable respecto a las terapias existentes contra esta enfermedad que afecta a 3 millones de personas en EE. UU. y a 15 millones en Europa. En el mismo año, GILEAD lanzó una versión mejorada de Sovaldi conocida como Harvoni. Un tratamiento de 3 meses cuesta 84.000 dólares (mil dólares por pastilla) en el caso de Sovaldi y 94.000 dólares en el de Harvoni.

Una línea de defensa tradicional de la industria consistió en justificar los precios por el enorme gasto en la investigación previa hasta la comercialización del producto, pero la realidad es muy distinta: los gastos en investigación básica en la industria farmacéutica son, en general, muy bajos en comparación con los beneficios que genera. También es muy bajo el gasto en marketing, y con frecuencia menos de lo que dedican a subir a corto plazo el precio de las acciones, las opciones sobre acciones y el pago a los ejecutivos[9]https://www.blogger.com/blog/post/edit/6345885703189423103/1789209674197219493.

Además, la financiación que da paso a la innovación farmacéutica definida en términos generales como nuevas entidades moleculares procede, fundamentalmente, de laboratorios financiados con dinero público. La industria farmacéutica concentra cada vez más el gasto en I+D en la fase de desarrollo menos arriesgada y en los «medicamentos equiparables» que solo presentan ligeras variaciones de los productos existentes.

Las investigaciones muestran que el origen en los avances de dos terceras partes de los medicamentos más innovadores (nuevas identidades moleculares con calificación prioritaria) se remonta a la financiación de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU[10]https://www.blogger.com/blog/post/edit/6345885703189423103/1789209674197219493.

En el caso de Sovaldi y Harvoni se calcula que los inversores privados no gastaron más (y quizás menos) de 300 millones de dólares en I+D durante una década. En los primeros seis meses de 2015 los dos medicamentos generaron alrededor de 9.400 millones de dólares en ventas (y 45.000 millones de dólares en los tres primeros años desde su lanzamiento entre 2014 y 2016)[11].

John LaMattina, antiguo vicepresidente de Pfizer fue más explícito que nadie con respecto a este tema. En 2014, en un artículo publicado en la revista Forbes titulado «Los políticos no deberían cuestionar el coste de los medicamentos, sino su valor»[12], sostuvo que el precio debería vincularse con el valor que el medicamento aporta en términos de salvar vidas, mitigar el dolor y reducir los costes sanitarios generales. Luego, al hablar del medicamento Soliris de la farmaceútica Alexion,  que fue utilizado para tratar una forma poco común de anemia y trastornos renales, con un precio de 440.000 dólares/año por paciente, reconoció que el precio no tenía ninguna relación con los costes de I+D necesarios para sacar el medicamento al mercado.

Un análisis básico y ortodoxo de la elasticidad de demanda (es decir, la sensibilidad de la demanda al aumento del precio, dependiendo de la característica de los bienes), en el caso de algo que se necesita para sobrevivir, combinado con una situación de monopolio de los productores protegidos por patentes, es decir, una combinación de demanda rígida y monopolio, da como resultado unos precios exorbitantes en los medicamentos especializados[13]. Una situación que debe ser revisada en forma urgente.

4.- El rol de la Organización Mundial del Comercio (OMC):

En la cuestión del patentamiento de los medicamentos, el ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) se transformó en el principal vehículo para la introducción de patentes médicas en los países en desarrollo bajo fuertes reglas de observancia, respaldado por el sistema de solución de controversias de la OMC.

Ello, no obstante que el ADPIC permite algunas excepciones al patentamiento en materia de política pública y por motivos que apelan al desarrollo. El artículo 8 (ocho) del acuerdo habilita cierto espacio para políticas a fin de que los Estados adopten mecanismos para proteger la salud pública y la nutrición, así como los sectores estratégicos para el desarrollo tecnológico y socioeconómico. Aunque la redacción es harto ambigua.

Por otra parte, en lo relativo al acceso a los medicamentos, las provisiones dispuestas en los artículos 27.2 y 30, prevén excepciones importantes al sistema de patentes para que los Estados puedan proteger sus objetivos de salud pública. El artículo 31 establece un marco regulatorio para la emisión de licencias compulsorias en aquellos productos para los cuales exista una patente farmacéutica. Pero, se determina que las licencias compulsorias solo pueden emitirse una vez que las negociaciones con el dueño de la patente hayan finalizado, a menos que la situación se presente como una emergencia nacional  o bien que el país quiera hacer uso público no comercial del objeto de la patente.

A pesar de estas flexibilidades, el ADPIC no considera a aquellos países en los cuales no existe la posibilidad de producir el medicamento localmente y necesitan importar de terceros países, pues no regula estos casos. En la práctica, el método de excepciones permanece muy vago y técnico como para estimular a que los países en desarrollo lo utilicen de manera de mejorar su acceso a las medicinas esenciales y el derecho a la salud. Por lo tanto, el ADPIC plantea una serie de amenazas al respecto.

Ø  En primer lugar, la introducción de las patentes farmacológicas eleva inexorablemente los precios de los medicamentos, y los países en desarrollo no pueden pagar precios monopólicos atribuibles a las patentes sin comprometer su nivel de acceso a las medicinas

Ø  En segundo lugar, el cumplimiento de las reglas consagradas en el ADPIC impacta negativamente en la capacidad manufacturera de los países en desarrollo y afecta a la producción de genéricos de calidad, de los que estos países dependen.

Ø  En tercer lugar, la trasposición de recursos hacia el sector farmacéutico global que siguió a la introducción de patentes no ha significado el tan necesario desarrollo de medicinas para las enfermedades desatendidas que mayormente afectan a las personas que viven en la pobreza (por ejemplo la tuberculosis).

Ø  En cuarto lugar, el actual sistema de patentes favorece las mejoras artificiales de los medicamentos y mantiene elevados los precios mientras muy pocos de los nuevos tratamientos y drogas se desarrollan innovadoramente. En su lugar, se patentan nuevas versiones levemente modificadas de viejos medicamentos.

Ø  Finalmente, la brecha en el acceso a las medicinas y a la salud se amplía entre países desarrollados y países en desarrollo. A la luz de todo lo anterior, el ADPIC constituye un impedimento al acceso de las medicinas sin causar un beneficio adecuado, que a su vez retrasa la realización del derecho a la salud en los países en desarrollo[14].

En base a lo expuesto, el ADPIC no resulta un instrumento positivo para promover objetivos de salud pública,  pues no clarifica la importancia del acceso a las medicinas dentro del sistema de la OMC. Debemos advertir que ello ocurre debido a que no establece la superioridad del derecho a la salud y al acceso a los medicamentos por sobre los derechos de propiedad intelectual. Asimismo, no resuelve la prohibición a un tercer país de emitir una licencia compulsoria para un país en desarrollo que no tiene capacidad de manufacturar sus propios genéricos.

Así pues, en el 2003, los Estados negociaron la decisión 30.08.08 de la OMC, que exonera las obligaciones derivadas del artículo 31.f del ADPIC. Esta decisión permite a los países en desarrollo y de menor desarrollo relativo que no tengan capacidad manufacturera, a emitir una licencia compulsoria para la importación de genéricos por motivos de salud pública.

En la práctica, estas especificaciones dificultan la materialización de la decisión, ya que son finalmente los productores de genéricos quienes deberán decidir si incurren o no en la inversión necesaria para producir un medicamento genérico con vistas a satisfacer un pedido de importación por licencia compulsoria de un país pequeño y pobre.

Consiguientemente, a pesar de estos intentos, el hecho de que las flexibilidades o waivers a las patentes farmacológicas se otorguen únicamente “ad hoc” con la condición de emergencias de salud pública (y no automáticamente para todas las medicinas esenciales), en una modalidad caso-a-caso, de manera preestablecida, se puede considerar insuficiente desde el punto de vista del derecho a la salud.

Esto es así, debido a que, en esta perspectiva, la preocupación central de la salud está enmarcada coherentemente como una excepción al derecho de propiedad y no como un derecho fundamental que debe ser promovido, protegido y realizado por sobre intereses rentistas[15].

5.- Conclusión:

Como conclusión, se puede observar que el actual sistema de propiedad intelectual orientado al mercado compromete el acceso a las medicinas para amplios sectores de la población mundial. En efecto, las patentes de invención, en aquello que tiene que ver con los medicamentos, no son un estímulo para la investigación ni mejoran la calidad de vida de la mayor parte de la población.

En función de ello, es necesario efectuar una reforma e instaurar un régimen balanceado de los derechos patrimoniales de la propiedad intelectual ejercidos con función social. Este nuevo régimen, debería fundamentar su legitimidad en los instrumentos de derechos humanos. De este modo, la función social de los derechos de propiedad intelectual conjugados con el derecho a la salud podrán prevalecer sobre cualquier otra provisión, para garantizar un acceso equitativo y no discriminatorio a las medicinas en todo el mundo.

Por otra parte, debe considerarse seriamente el hecho de que el origen en los avances de dos terceras partes de los medicamentos más innovadores (nuevas identidades moleculares con calificación prioritaria) se remonta a la financiación de los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU.

Los monopolios que generan las patentes sumado a una demanda inelástica deriva en precios abusivos y exorbitantes. Asimismo, la flexibilidad en el patentamiento de descubrimientos, demoran la investigación científica por la indebida apropiación del conocimiento. Esta modalidad viola la Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos de la UNESCO, que establece que el conocimiento debería ser accesible y de libre circulación.

En este sentido, la enorme mayoría de los científicos de todo el mundo, son partidarios de la arquitectura abierta del conocimiento. Esto implica priorizar el mantenimiento del intercambio y la cooperación entre los diferentes equipos de investigación, por encima de la apropiación, el secretismo y la competencia para ver quien llega primero.

Esto último es lo que provoca el actual sistema de patentes, que genera que quién llega primero, paradójicamente, llega mucho después de lo que se podría haber logrado en un sistema cooperativo y abierto. En este sentido, con un sistema más abierto, cooperativo y con menos competencia entre estados nacionales, seguramente, se podría disponer mucho más rápidamente de una vacuna de acceso universal para el COVID-19[16].

En función de ello, las compañías farmacéuticas necesitan asumir su cuota de responsabilidad en la realización del derecho a la salud. Hay una justificación moral, legal y de reputación para que así lo hagan. Primero, necesitan respetar el derecho de los países a emitir licencias compulsorias por motivos de salud pública, como se estipula en el ADPIC. Adicionalmente, deben lanzar al mercado los medicamentos con precios diferenciados, distinguiendo entre los mercados de bajos y de altos ingresos para garantizar un acceso equitativo a los medicamentos[17].

Por último, en medio de una pandemia, es una oportunidad para lograr una lógica más cooperativa que redunde en compartir los conocimientos y en la flexibilización de las patentes, de modo de poder acelerar las investigaciones. Los Estados tienen un papel que jugar al respecto, tanto en flexibilizar licencias, como en poner todos los recursos para acelerar los tiempos y para producir lo que sea necesario para minimizar las consecuencias dañinas de la actual pandemia y de todos aquellos eventos que perjudican la salud de la población.

Dr. Juan Bautista González Saborido

Abogado, Profesor Universitario, Investigador  y Coordinador del Seminario Permanente de Investigación “Derecho, Política y Sociedad en el Mundo Contemporáneo”  del Instituto de Investigación de la Facultad de Ciencias Jurídicas de la Universidad del Salvador (USAL).

febrero 2.021

 

 

 

 


[1] Salvador María Bergel, Investigación científica y patentes: análisis ético-jurídico de sus relaciones, en   Revista Bioética, (Impr.). 2014; 22 (3): 416-26.

[2] World Health Organization. (2015) ‘Health and human rights fact sheet’, available at www.who.int/ mediacentre/factsheets/ fs323/ (consulta el 11 Junio de 2020).

[3] UNSGHLP (United Nations Secretary General High- Level Panel on Access to Medicines). (2016) ‘Promoting innovation and access to health technologies’, available at https:// static1.squarespace.com/ static/ 562094dee4b0d00c1a3ef761/t/ 57d9c6ebf5e231b2f02cd3d4/ 1473890031320/UNSG+HLP+Report+FINAL+12+Sept+2016.pdf (consulta el 13 Junio de 2020).

[5] Salvador Darío Bergel, Investigación científica y patentes: análisis ético-jurídico de sus relaciones, Revista Bioética, Brasilia, septiembre/diciembre. 2014; 22 (3): 416-26.

[6] Salvador Darío Bergel, ob. Cit..

[7] Mariana Mazzucato, El valor de las cosas:¿Quién produce y quien gana en la economía global? Editorial Taurus, 2018

[8] Karen van Rompaey, Salud global y derechos humanos: propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos, en Anuario de Derecho Constitucional Latinoamericano, Año XV, Montevideo, 2009, pp. 497-522.

[9] Mariana Mazzucato, El valor de las cosas:¿Quién produce y quien gana en la economía global? Editorial Taurus, 2018

[10] Mariana Mazzucato, El valor de las cosas:¿Quién produce y quien gana en la economía global? Editorial Taurus, 2018.

[11] Mariana Mazzucato, Ob. Cit.

[13] Mariana Mazzucato, El valor de las cosas:¿Quién produce y quien gana en la economía global? Editorial Taurus, 2018

[14] Karen van Rompaey, Salud global y derechos humanos: propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos, en Anuario de Derecho Constitucional Latinoamericano, Año XV, Montevideo, 2009, pp. 497-522

[15] Karen van Rompaey, Salud global y derechos humanos: propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos, en Anuario de Derecho Constitucional Latinoamericano, Año XV, Montevideo, 2009, pp. 497-522

[16] Javier Flax, Las patentes y el coronavirus, consulta en línea en  https://redbioetica.com.ar/las-patentes-y-el-coronavirus/

[17] Karen van Rompaey, Salud global y derechos humanos: propiedad intelectual, derecho a la salud y acceso a los medicamentos, en Anuario de Derecho Constitucional Latinoamericano, Año XV, Montevideo, 2009, pp. 497-522

 

 

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