Buenos Aires, Sabado, 22 de Julio
11 julio, 2012 12:21 Imprimir

La Anmat adoptó el sistema de gestión electrónica para trámites de solicitud de importación

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica adoptó el Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital para trámites de solicitud de autorización de importación de productos médicos, que se realizarán en los sitios web www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar.

A través de la Disposición 3829/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo dependiente del Ministerio de Salud indica que el Estado nacional viene impulsando en todas las esferas de la actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se realizan.

En este sentido, asegura que la Ley Nº 25.506 reconoce el empleo de la firma digital. “Por Disposición Anmat Nº 6889/10 se inició el proceso de despapelización de esta Administración, el cual se llevará a cabo en forma gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s) en las distintas tramitaciones que se realizan ante el Organismo”, afirma.

La Disposición, que entrará en vigencia a los diez días hábiles administrativos contados a partir de hoy, puntualiza que el sistema de gestión electrónica se aplicará solamente a las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos terminados y nuevos.

“Las solicitudes de destinación definitiva de importación para consumo o destinación suspensiva de importación temporaria de productos médicos no incluidos en los supuestos previstos en el párrafo precedente, y las solicitudes de autorización de importación que involucren muestras, continuarán siendo tramitadas ante la Dirección de Tecnología Médica de esta Administración Nacional mediante el procedimiento habitual”, precisa la disposición.

El trámite podrá ser realizado por el fabricante o el importador del producto, que deberá estar debidamente aprobado por la Anmat.

La disposición aclara que tanto el fabricante como el importador serán responsables de la veracidad de la información ingresada y de la documentación que se adjunte en los trámites de solicitud de autorización de importación y que tendrá carácter de declaración jurada.

Toda la documentación deberá estar firmada digitalmente por el representante legal, por el apoderado o por el director o codirector técnico del fabricante o importador.

“En caso de duda sobre la autenticidad y/o veracidad de la documentación adjuntada, esta Administración podrá solicitar que se presente en soporte papel. La omisión de alguno de los datos requeridos impedirá el inicio del trámite”, asegura la Anmat.

En el caso de los trámites observados el fabricante o importador deberán realizar las modificaciones solicitadas a través del sistema digital, en un plazo no mayor a cinco días hábiles administrativos desde comunicada la observación.

“A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el uso del Sistema de Gestión Electrónica con Firma Digital tendrá carácter obligatorio a medida que se obtenga el Certificado de Firma Digital correspondiente”, indica la disposición.

Las autorizaciones se encontrarán disponibles en las páginas web de la Anmat para ser consultadas por la Administración Federal de Ingresos Públicos (Afip) Dirección General de Aduanas, debiendo ingresarse, a esos fines, el código electrónico de seguridad que consta en los documentos y el número de trámite correspondiente.

La disposición indica que ya “no se requerirá intervención de la Anmat para la importación de partes, piezas y repuestos destinados a integrar un producto médico, a excepción de las contempladas en la Resolución Conjunta Nº 344/02 del Ministerio de Salud y 99/02 del Ministerio de Economía, la cual actualiza el listado de productos críticos destinados al diagnóstico y tratamiento de la salud humana, establecido en el Anexo I de la Ley Nº 25.590, así como sus eventuales modificatorias”.

El texto define al producto médico como: “Producto para la salud tal como equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de uso o aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento, rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función, por tales medios”.

Por último, la disposición indica como Productos para Diagnóstico de uso “in vitro”, “a todos aquellos reactivos, instrumentos y sistemas, junto con las instrucciones para su uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son utilizados únicamente para proveer información sobre especímenes extraídos del organismo humano”.

 

Fuente: Presidencia de la Nación

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